心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上

2025年国家药品抽检工作会召开（安控新能）2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开。会议总结2024年药品抽检工作成效，深入分析当前形势，交流抽检工作经验，部署2025年重点工作。会议指出，各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，协同开展药品抽检工作，在发现及消除风险隐患、持续提升药品质量、保障公众

徐景和在广东调研化妆品监管工作（安控新能） 2月20至21日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在广东调研化妆品监管工作，实地走访广州环亚化妆品科技有限公司、唯品会（中国）有限公司、广州质量监督检测研究院，先后召开化妆品高质量发展和化妆品监督管理条例实施座谈会，深入了解化妆品安全评估制度推进、全生命周期质量安全监管、监管体系和能力建设等情况，对广东省化妆品质量安全监管

雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。 雷平指出，清华大学坚持医工融合，医疗器械研发创新转化方面不断取得新突破。下

黄果在山东调研促进医药产业高质量发展工作（安控新能） 近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信

2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开（安控新能） 2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲

经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量

山东省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（安控新能）山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个详情请看附录/upimages/file/20250218/20250218090915_3762.xlsx

国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开（安控新能）2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息（安控新能）2025年2月10日国家药品监督管理局公告了2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息，详情请看附件。/upimages/file/20250214/20250214091414_2415.xls